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MK体育注射用唑来膦酸浓溶液药品注册上市申请获受理

2021-10-21
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克日 ，MK体育收到国家药品监视管理局下发的注射用唑来膦酸浓溶液上市申请《受理通知书》 ，相关情形如下：


药品基本情形

产品名称：注射用唑来膦酸浓溶液 
挂号事项：境内生产药品注册 
受  理 号：CYHS2101887国 
申  请  人：江苏MK体育有限公司 



产品相关情形

注射用唑来膦酸浓溶液在美国、欧洲、日本及加拿大均已批准上市。2001年08月20日 ，Novartis Pharmaceuticals Corporation在美国上市；2008年 ，注射用唑来膦酸浓溶液由Novartis Pharma Stein AG（生产厂家）入口中国 ，注册证号为H20150049 ，商品名为Zometa?；依据《化学药品注册分类及申报资料要求》 ，子公司按化学药品注册分类4类举行申报 ，制订的适应症：与标准抗肿瘤药物治疗适用 ，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。
唑来膦酸是一种有用的破骨细胞活性抑制剂 ，通过抑制法尼基二磷酸合酶来阻止卵白质异戊二烯化 ，从而抑制破骨细胞（和肿瘤细胞）的活性。这导致破骨细胞功效所必需的下游代谢物的丧失 ，并诱导细胞凋亡和细胞殒命。唑来膦酸还可以通过阻止破骨细胞前体附着到骨外貌来滋扰破骨细胞的运动。唑来膦酸也能有用抑制高钙血症。PDB数据库显示2020年中国样本医院销售额达5.07亿元 ，2021年上半年销售额达2.69亿元 ，市场潜力大。

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