MK体育近日收到国家药品监视管理局批准签发的注射用地西他滨《药品增补申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。相关情形如下：
一、药品基本情形
1、药品名称：注射用地西他滨
剂型：注射剂
规格：25mg
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH07002021
申请人：江苏MK体育有限公司
受理号：CYHB2050176
审批结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的通告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2、药品名称：注射用地西他滨
剂型：注射剂
规格：50mg
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH07002021
申请人：江苏MK体育有限公司
受理号：CYHB2050177
审批结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的通告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情形
地西他滨由卫材制药（Eisai）研制和开发，于1964年被合成，1996年被批准用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS），之后大宗的研究证实了地西他滨的有用性。2006年被美国食物药品监视管理局及欧洲批准上市用于治疗MDS ；2010年FDA批准5天给药计划治疗MDS。2008年在海内批准入口上市用于治疗骨髓异常增生综合征（MDS） ；2012年被欧洲药管局批准用于治疗晚年急性髓系白血病。该品种系CDE“举手讲话”核查品种，MK体育通过了现场核查并获批上市，于2013年2月22日取得注射用地西他滨（规格：50mg）生产批件，批准文号为国药准字H20133080 ；2015年2月15日取得注射用地西他滨（规格：25mg）生产批件，批准文号为国药准字H20153037。
地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分解或凋亡而施展抗肿瘤作用。地西他滨诱导肿瘤细胞的低甲基化，从而恢复控制细胞分解和增殖基因的正常功效。在快速破碎的细胞中，掺入DNA的地西他滨可与DNA甲基转移酶共价团结从而爆发细胞毒性作用。而非增殖期细胞则对地西他滨相对不敏感。PDB数据库显示2020年样本医院销售额为1.69亿元，临床需求大，市场规�？晒�。